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「醫藥速讀社」中國首個卵巢癌靶向藥今日獲批


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Part 1 政策簡報

| 國家藥監局修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求

23日,國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告。內容涉及醫療器械注冊證有效期內產品分析報告等。(新浪醫藥新聞)

| 國家市場監督管理總局公開征求醫療器械唯一標識系統規則

22日,為加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能,國家市場監督管理總局發布關于公開征求《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》意見的通知。(新浪醫藥新聞)

| 又一省發文!未過一致性評價 暫停掛網

22日,浙江省衛計委發布關于浙江省醫改辦公開征求《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》意見建議的函。《意見》提出,過一致性評價仿制藥與原研藥同等對待、采購價格不得高于原研藥、醫保支付標準不高于外省掛網價和支付價等。(賽柏藍)

Part 2 上市公司

| Bionano登陸納斯達克 首次發行公開募資2058萬美元

22日晚間,Bionano Genomics正式在美國納斯達克上市。其首次公開發售定價為每股6.125美元,發行股票336萬股,募資總額約2058萬美元。(動脈網)

| 貝瑞基因發布半年報 凈利潤上漲50.26%

21日,基因檢測巨頭貝瑞基因發布2018上半年財務業績。半年報顯示,2018年上半年,貝瑞基因實現銷售收入約6.45億元人民幣,同比去年上漲23.09%;歸屬上市公司股東凈利潤約1.46億人民幣,同期上漲50.26%。(動脈網)

| 泰邦生物266億元私有化 回歸國內或成千億市值藥企

20日,在納斯達克上市的中國血液制品公司泰邦生物發布公告稱,收到了包括鼎暉投資、高小英、德福資本、中銀集團投資有限公司等組成財團遞交的39億美元私有化要約。而在公告中,財團明確表示希望在8月27日前收到董事會的回復。(E藥經理人)

| 海思科:營收走高 58個重要藥品在研

近日,海思科發布半年度公司年報,2018年上半年,海思科營業總收入達119030.7663萬元,同比增長42.04%;歸屬于上市公司股東的凈利潤達14536.4033萬元,同比增長6.92%。(藥智網)

Part 3 投融資

| 錦奇醫療完成數億元A輪融資 構建全球生殖醫療平臺

近日,錦奇醫療獲得由東方世旗領投的數億元融資,主要用于并購海外持有IVF牌照的醫療機構、生殖實驗室,以及進一步推進全國互聯網生殖醫療平臺構建及發展基因、干細胞診療技術。(動脈網)

Part 4 藥聞醫訊

| 中國首個卵巢癌靶向藥今日獲批

23日,阿斯利康與默沙東中國共同宣布,其PARP抑制劑利普卓已得到國家藥品監督管理局的批準上市。這是首個在中國問世的卵巢癌靶向新藥。(新浪醫藥新聞)

| 羅氏、新基聯合療法:對復發濾泡性B細胞淋巴瘤效果強勁

羅氏與合作伙伴新基開展的靶向抗癌藥Gazyva聯合Revlimid治療復發性或難治性濾泡性B細胞淋巴瘤的Ib期臨床研究結果顯示,療法具有可接受的耐受性和安全性,同時表現出顯著的療效。(新浪醫藥新聞)

| 300萬美元首付款 Sierra購得吉利德“雪藏”的JAK抑制劑

22日,生物制藥公司Sierra Oncology表示,將支付300萬美元的首付款,從吉利德公司獲得候選藥物moelotinib的開發權益。Moelotinib在兩項已完成的骨髓纖維化治療3期臨床試驗中展現出了差異化的治療獲益。(新浪醫藥新聞)

| 艾伯維公布Elagolix子宮肌瘤臨床3期擴大研究積極結果

22日,艾伯維與合作者Neurocrine Biosciences公布了臨床3期試驗ELARIS UF-EXTEND擴大研究的數據。結果顯示在第12個月時,藥物elagolix與低劑量的激素治療聯合,減少了87.9%子宮平滑肌瘤患者的重度月經出血。(新浪醫藥新聞)

| Dompé新藥獲FDA批 治療特定眼科疾病

美國FDA今日宣布,批準Dompé公司研發的Oxervate用于治療神經營養性角膜炎。這是美國FDA批準的第一個治療這一罕見眼科疾病的新藥。(藥明康德)

| FDA批準年度第31款新藥 治療兒童癲癇

日前,美國FDA宣布批準Biocodex公司研發的Diacomit上市,與氯巴占聯合使用,治療2歲以上Dravet綜合征患者的癲癇發作。值得一提的是,這也是美國FDA批準的第31款新藥。(藥明康德)

| 艾爾建Esmya子宮肌瘤適應癥遭FDA拒絕 艾伯維贏得反超機會

近日,艾爾建公司宣布該藥物治療子宮肌瘤患者子宮異常出血的新藥申請已收到FDA的完整回應函,這意味著Esmya以目前的NDA數據還無法獲得FDA批準,而FDA也要求提供額外的信息。(新浪醫藥新聞)

| 首批Keytruda已抵達中國 開售在即

近日,默沙東方面證實另一款腫瘤免疫藥PD-1抑制劑Keytruda第一批已抵達中國,有行業人士預估,按照這個進度推斷,估計一個月左右患者便可以正式用上Keytruda。Keytruda日前在中國的定價還未公開。(醫谷)

| 迷幻蘑菇毒品變藥品?

今日,Compass宣布FDA已經允許該藥物開始抗抑郁二期臨床試驗。該試驗將招募216位對已有藥物耐受抑郁病人,將在北美歐洲的十幾個試驗中心進行。如果這個試驗成功該公司準備開始三期臨床。(美中藥源)

| 研究表明:新藥丸或可助人們抑制肥胖

22日,一項研究表明,科學家們已經研制出了世界第一種抑制肥胖的藥物,可以抑制身體產生脂肪的細胞生長。這種藥物可以阻止體內脂肪生成的過程,幫助解決心臟病、癌癥和癡呆癥。(環球網)

| 貴州調整12個藥品中標價

貴州省醫藥集中采購平臺發布調整12個進口藥品中標價格通知。通知顯示,華潤廣東醫藥有限公司和北京科園信海醫藥經營有限公司遞交了關于調整其代理的默克雪蘭諾有限公司生產的12個進口藥品中標價格的申請。(醫藥觀察家網)

| 278個ANDA批準文號!本土制藥企業對美國西藥制劑出口概況

截至8月20日,中國本土制藥企業擁有的美國ANDA批準文號共計278個,包括255個正式批準文號和23個預批準文號。(CPhI制藥在線)

| 美國最新成人先心病管理指南發布 哪些內容發生改動?

近日,美國心臟協會和心臟病學會共同發布了成人先天性心臟病管理指南,該指南是對2008版指南的更新,納入了新的研究證據,提出了全新的成人先天性心臟病分類系統——解剖和生理分類系統。(醫師報)

| Science子刊封面:“小車”CAR的奇妙力量

CAR-T療法是癌癥免疫療法的明星方案。如何讓其更安全、適用于更多的癌癥類型?近日,科學家們找到了“小車”——CARs介導的信號強度會影響T細胞反應,這一細節有望為開發下一代CAR-T提供新的線索。(生物探索)

| 可治療150多種基因突變 基因療法再獲升級

日前,美國國家眼科研究所和賓夕法尼亞大學的研究人員合作使用基因療法在狗的遺傳性視網膜色素變性模型中成功防止視力喪失。這一基因療法可能用于延緩或防止患有同樣疾病的人類患者的視力喪失。(藥明康德)

| PLoS Genetics:攜帶端粒酶的基因治療載體不會增加患癌風險

近日,研究人員在一項新的研究中表明端粒酶基因治療已被證明對小鼠有效,可防止因端粒過度縮短和衰老引起的疾病,且不會引起癌癥或增加患癌癥的風險,即使是在易患癌癥的環境中也是如此。(生物探索)

| HPV疫苗可預防宮頸癌 JAMA發表最新宮頸癌篩查指南

在最新一期《美國醫學會雜志》上,USPSTF作為一個獨立的初級醫療和預防專家組,更新了其2012年關于宮頸癌篩查的建議,并增加了一項重要內容。這是USPSTF首次推薦一項不包括巴氏涂片的宮頸癌篩查方法。(康健新視野)

| 研究發現腸道酶可轉化血型 有助緩解血庫供應不足

22日,一項新出爐的研究指出,腸道細菌中的一種酶或可以將A型血液轉化為通用O型血液,而這也是一項可顯著提高血液供應的科學壯舉。(環球網)

| 重大突破:世界首例長壽基因編輯猴模型在中科院誕生

近日,中國科學院干細胞與再生創新研究院等研究團隊聯合攻關,經過三年的不懈努力,首次實現了SIRT6在非人靈長類動物中的全身敲除,獲得了世界上首例特定長壽基因敲除的食蟹猴模型。(生物谷)

| 重磅!Nature:揭示導致慢性鼻竇炎的細胞元兇

在一項新的研究中,通過對來自人類患者的數千個單細胞進行全基因組分析,研究人員在慢性鼻竇炎期間構建出人類屏障組織的首個全局細胞圖譜。對這些數據的分析使得他們提出了一種可能解釋著是什么維持著慢性鼻竇炎的新機制。(生物谷)

| JAD:阿茲海默癥研究新突破

最近,來自德克薩斯大學醫學院的研究者們發現了一些人群大腦中存在于阿茲海默癥有關的大腦標志物,但這些人群卻不會患典型的癡呆癥。(生物谷)

Part 5 互聯網+

| 人工智能嘗試研發新核磁共振 極大縮短掃描時間

23日,一項新的研究表明,臉書人工智能(AI)正與放射科醫生一道進行核磁共振成像掃描,致力于將掃描時間縮短到僅為5分鐘。(環球網)

| 美CMS提出新方案!遠程醫療面臨重大利好

兩周前,CMS提出方案,希望將遠程醫療正式納入醫保體系。此次方案很可能打響了遠程醫療行業進一步爆發的第一槍:從醫療創業項目,到體量龐大的遠程醫療公司,這個行業里的眾多玩家都將有更加明確的商業化路徑。

本文由 ailsa 編輯發布
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